重磅！翱銳生物肝癌甲基化+蛋白多組學(xué)篩查產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
2025-03-25
2025年3月21日，熱景生物參股企業(yè)翱銳生物旗下早篩產(chǎn)品利為安?——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學(xué)篩查試劑及配套分析軟件獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定。
FDA評估認(rèn)為，利為安是一款針對肝癌的多靶點(diǎn)血液檢測試劑盒，旨在定性檢測多種甲基化及蛋白生物標(biāo)志物。配套軟件可根據(jù)每種生物標(biāo)志物的水平計(jì)算出綜合Z值，從而能夠?qū)谆偷鞍咨飿?biāo)志物進(jìn)行綜合分析。利為安?適用于在多種不同類型的高風(fēng)險(xiǎn)人群中進(jìn)行肝癌的監(jiān)測，包括慢性肝炎，過度飲酒，非酒精性肝病，肝硬化，以及有肝癌家族史等。
美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，經(jīng)嚴(yán)格評估授予有潛力對危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更加有效治療或診斷方法的醫(yī)療器械，進(jìn)而加快開發(fā)和審查過程，使患者盡快從這些醫(yī)療器械獲益。翱銳生物利為安?獲此認(rèn)定，得益于其基于人工智能技術(shù)開發(fā)的多靶點(diǎn)標(biāo)志物創(chuàng)新組合、多組學(xué)聯(lián)合檢測手段、多標(biāo)志物協(xié)同評估、以及伴隨試劑盒的機(jī)器學(xué)習(xí)算法軟件進(jìn)行的結(jié)果自動化判讀方案。大規(guī)模臨床研究的結(jié)果表明，利為安?比當(dāng)前肝癌常規(guī)篩查手段（超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測）展現(xiàn)出更為卓越的敏感性和特異性，尤其在早期肝癌、小肝癌、病毒性肝癌人群、AFP陰性肝癌人群、肥胖及非酒精性脂肪肝病等肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群中展現(xiàn)出了優(yōu)異而穩(wěn)定的性能。
此次翱銳生物利為安?獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，代表著翱銳生物在肝癌早篩早診產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新性和領(lǐng)先性得到美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也證實(shí)了肝癌早篩早診的臨床意義和社會價值是全人類共同重視的方向。利為安?的優(yōu)勢包括安全、簡便且快速的檢測流程，易于推廣且用戶友好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)可靠的檢測結(jié)果，以及在不同病因的肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群中展現(xiàn)出的卓越穩(wěn)定性。翱銳生物將致力于推進(jìn)該產(chǎn)品在臨床和大健康領(lǐng)域的應(yīng)用，使其惠及更多的肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。
